2017年11月30日,河北菲尼斯生物技术有限公司全新作用机制的抗类风湿性关节炎一类新药FNS007启动了I期临床研究工作,该项目于2017年5月取得了国家食品药品监督管理总局下发的临床试验注册批件。
2017年11月30日在北京金都假日酒店,河北菲尼斯生物有限公司邀请了该项目的首席科学家——北大人民医院风湿免疫科主任栗占国教授,北大人民医院I期临床试验机构方翼主任,军事医学科学院宋海峰教授、关永彪主任、董立厚博士以及上海中医药大学郑青山教授等多名业内极具影响的专家,共同探讨了FNS007项目I期临床研究方案。会议最终确定了I期临床研究方案及具体实施细节。
RA是一种以慢性破坏性关节炎为主要特征的自身免疫性疾病,其临床表现为局部关节肿胀、疼痛、僵硬、畸形和功能障碍,伴有全身性轻、中度发热等。其病理改变包括自身免疫异常引起的致炎细胞因子和炎症介质等的释放导致的慢性滑膜炎、血管翳形成及软骨和骨破坏等。RA在我国的发病率为0.26%-0.5%,可发生于任何年龄,是造成我国人民丧失劳动力和致残的主要疾病之一。RA发病机制的核心是打破免疫耐受,引起致病性T细胞活化引起免疫微环境失衡,致炎性环境诱发炎症和骨破坏。